CANCRO: VIA LIBERA EMEA A VACCINO GSK PER CERVICE UTERO
Lunedì, Settembre 24th, 2007(AGI) - Verona, 24 set. - L’Emea, ente regolatorio europeo per i farmaci ha approvato la commercializzazione in Europa del vaccino Gsk per la prevenzione del carcinoma del collo dell’utero. Lo comunica la GlaxoSmithKline.Il vaccino contiene un adiuvante innovativo, denominato AS04, ed è indicato nelle donne di età compresa tra i 10 ed i 25 anni per la prevenzione delle lesioni precancerose (CIN - Neoplasia Intraepiteliale Cervicale - di grado 2 e 3) e del tumore della cervice uterina collegati ai ceppi 16 e 18 del papilloma virus umano, responsabili della maggioranza di queste forme tumorali.
“La decisione di approvare il vaccino di GSK per la prevenzione del tumore delle cervice uterina rappresenta una grande notizia per le donne europee e consentirà ai medici di disporre di uno strumento di prevenzione importante per aiutare le donne a proteggersi contro il cervicocarcinoma, il secondo tipo di tumore femminile più diffuso” - è il commento di JP Garnier, Chief executive Officer di GSK.
Il vaccino GSK per la prevenzione del tumore della cervice uterina è già disponibile in Australia da maggio di quest’anno con analoga indicazione, per l’uso nelle donne dai 10 ai 45 anni di età. Si tratta del primo caso in cui un vaccino per la prevenzione del tumore della cervice uterina è stato approvato con esplicita indicazione per le donne di età superiore ai 26 anni.
Nel marzo 2007, dopo la richiesta di registrazione del vaccino all’EMEA e alle autorità regolatorie in Asia, Africa e America Latina, GSK ha sottoposto un Biologics License Application (Bla) alla Food and Drug Administration statunitense.(AGI)
Red
