PAPILLOMAVIRUS: EMEA, NESSUN RISCHIO ASSOCIATO AL GARDASIL
Lunedì, Febbraio 23rd, 2009(AGI) - Bruxelles, 23 feb. - Nessuna correlazione tra il vaccino contro il papillomavirus, conosciuto con il nome commerciale di Gardasil, e l’insorgenza dell’epilessia. L’European Medicines Agency (Emea) ha rivisto le informazioni disponibili sui 2 casi di stato epilettico con mioclono - cioe’ con ripetute e prolungate convulsioni con perdita di coscienza - segnalate in due ragazze vaccinate in Spagna con il Gardasil. Sulla base dei dati attuali, il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (Chmp) dell’Emea ha concluso che e’ improbabile che i casi siano correlati alla vaccinazione con Gardasil e che i benefici del vaccino continuano a superare i sui rischi. Percio’ il Comitato ha raccomandato di continuare la vaccinazione con Gardasil in accordo con i programmi vaccinali nazionali negli Stati membri. Entrambe le ragazze furono vaccinate con lo stesso lotto di Gardasil, si sono ammalate poco dopo la vaccinazione, ed ora stanno migliorando. A seguito dei due casi, il 9 Febbraio 2009 le autorita’ spagnole della sanita’ pubblica bloccarono, per precauzione, la vaccinazione con il lotto interessato di Gardasil. Poco dopo anche le autorita’ italiane hanno bloccato la vaccinazione con questo lotto. La distribuzione dell’intero lotto e’ stata bloccata il 10 febbraio 2009. Il Chmp e il suo ‘Pharmacovigilance working party’ stanno ulteriormente indagando su questa situazione. E’ stato richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire un’analisi completa del lotto, come pure ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati del vaccino, qualsiasi caso simile e possibili modalita’ con le quali il Gardasil potrebbe essere collegato ai casi osservati in Spagna. A seguito della valutazione di tutti i dati disponibili, il Chmp decidera’ se sono necessarie ulteriori azioni. Gardasil, della Sanofi Pasteur MSD, e’ un vaccino per la prevenzione del cancro della cervice e di altre malattie precancerose causate dal papilloma virus umano (Hpv). E’ stato autorizzato nell’Unione Europea dal settembre 2006. Circa tre milioni di ragazze sono state vaccinate in Europa con questo vaccino da quando e’ stato autorizzato per la prima volta. (AGI)
Red/Pgi
